ESTIMACIÓN DE INGRESOS ANUALES POR COLABORACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS PROMOVIDOS POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Seijas Martínez-Echevarría M.V.*, González Montes R.* y Hernando de Larramendi C.
Bioquímica, Unidad de Docencia e Investigación. *Miembros del Comité de Ética en Investigación Clínica. Hospital Severo Ochoa. Leganés. Madrid.

Introducción: Según el RD 561/93 16 de abril, artículo 20, cada ensayo clínico con medicamentos realizado en el hospital debe someterse a un contrato con la dirección de gerencia. El hospital Severo Ochoa ha estipulado el pago incluyendo:

• Gastos hospitalarios extraordinarios: Por ingreso hospitalario, Por determinaciones analíticas, Por exploraciones complementarias, Otras (especificar) y Gastos indirectos: 10% sobre el total establecido por paciente.
• Personal e Inversiones
• Compensación a sujetos participantes en el ensayo.

Tienen relevancia para el servicio de bioquímica el control de los ingresos específicos por determinaciones analíticas, así como el 10% del total establecido por paciente dada la repercusión sistemática en laboratorio del:

• control analítico de efectos adversos de los fármacos (enzimas hepáticas, creatinina, glucemia…)
• comprobación de criterios de inclusión de pacientes
• exclusión de mujeres embarazadas, etc..

Material y métodos: En el año 2000, el Comité de Ética en Investigación Clínica (local y regional) ha revisado 29 protocolos, de ellos 5 se rechazaron por defectos en su metodología, ética o adecuación del equipo investigador. Se han firmado 24 contratos con la industria farmacéutica para el desarrollo de ensayos en el área sanitaria 9 (Madrid).

Resultados:

Discusión: Los ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica pueden ser una importante fuente de ingresos. Actualmente se cobra a través de la Tesorería General de la Seguridad Social, pero el posible desarrollo de Fundaciones para la Investigación permitiría al hospital su cobro directo, con repercusión sobre el laboratorio. El hospital debe controlar sus gastos en investigación aceptando sólo los protocolos evaluados por la Comisión de Ética ya que no puede admitirse la realización de proyectos cuyos objetivos no estén definidos o no sean asumibles, protocolos con diseños y metodologías deficientes que no permitan alcanzar los objetivos propuestos, ni propuestas con problemas éticos. Mientras que la correcta investigación puede generar conocimientos científicos e ingresos.