Integración del Área de Microbiología en el modelo de Sistema de Calidad del Laboratorio de Análisis Clínicos para cumplir el decreto de autorización de la Generalitat Valenciana (G.V.)
Ochando Gómez M; Domínguez Galindo C; Sirvent Monerris M; Olivera Alonso B; García Vidal M.
Laboratorio Hospital San Vicente y Área de Salud 18.Alicante

Introducción. El Decreto 108/2000 de la Conselleria de Sanitat (C.S.) de la G.V. establece una normativa específica para regular las condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios clínicos y los mecanismos para establecer un sistema de garantía de calidad de sus servicios.

Para la autorización del laboratorio debe de realizarse una memoria descriptiva en la que se incluyen los siguientes apartados: a) Equipamiento con manuales de mantenimiento. b) Catálogo pruebas. c) Plantilla. d) Plan de calidad. e) Gestión de residuos. f) Centros periféricos.

Tras discusión entre los miembros del servicio se decidió que la norma más idónea que aglutinaba todos los requisitos del decreto era la norma ISO 9001:2000 (ISO) y en ella se basa todo el desarrollo de nuestro trabajo.

Material y Métodos. Con el objetivo de integrar el laboratorio de Microbiología en el Sistema de Calidad implantado en el Laboratorio de Análisis Cínicos que ya ha conseguido la autorización administrativa y posibilitar en un futuro la certificación de todo el laboratorio, se complementó la documentación existente en función de la norma ISO 9001:2000 quedando con la siguiente estructura:

1. Manual de calidad (MC): Es común para todo el laboratorio y en el se describe la política de calidad y los procesos para cumplir los requisitos del decreto.

2. Procedimientos generales (PGs): Se han añadido los PG’s específicos del Área de Microbiología.

3. Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) específicos de Microbiología

4. Instrucciones y especificaciones (INS)

5. Registros derivados de PGs y PNTs

Resultados. Se ha integrado el Área de Microbiología dentro del Sistema de Calidad ya implantado en el resto de Áreas del Laboratorio Clínico, mediante la elaboración de los documentos complementarios necesarios, siguiendo el mismo esquema utilizado (formato ISO 9001:2000)

Conclusiones. Se han revisado y complementado todos los procedimientos del Área de Microbiología, con el fin de adaptar éste Área al decreto 108/2000

El desarrollo del Sistema de Calidad en el Área de Microbiología dentro del laboratorio de Análisis clínicos, según la norma ISO 9001:2000 nos permite el cumplimiento del decreto de la G.V. y además la certificación y acreditación de nuestro laboratorio en un futuro.