Control externo de calidad: comparación de dos métodos de evaluación.
Sáez Ramirez, S.; Pastor Boix, L.; Alvariño Martín, A.
Laboratorio de Bioquímica Clínica. Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Introducción: El interés de los laboratorios por autorizarse, certificarse o acreditarse y la preocupación de los profesionales por mejorar sus resultados analíticos ha dado lugar a la puesta en funcionamiento de Sistemas de Calidad para la evaluación de la misma.
Los programas de Control de Calidad Externo actúan distribuyendo a los laboratorios que quieren suscribirse especímenes de resultados desconocidos. Una vez analizados y enviados los resultados de cada laboratorio, éstos los recogen y procesan para establecer la desviación de cada centro, y devuelven los resultados de modo que cada participante puede valorar su error sistemático y la imprecisión del conjunto de laboratorios participantes en el programa y además establecer la posibilidad de transferir resultados entre laboratorios.
Para poder evaluar el control externo hay que establecer especificaciones para el error sistemático de cada analito, y por comparación entre los resultados obtenidos y las especificaciones propuestas podemos realizar la evaluación de calidad de cada analito con que se participa en el control externo.
Este sistema es distinto del que utilizan otros programas de control externo de calidad, que para evaluar los resultados de los laboratorios calculan su índice de varianza porcentual (IVP), estableciendo de este modo una clasificación ordenada en la que todos los centros participantes pretenden situarse en las primeras posiciones de la clasificación, importando en ocasiones más el lugar que se ocupa que los resultados obtenidos para cada uno de los analitos.
Nuestro laboratorio participa en uno de los programas de control externo de calidad que evalúa de este modo, y en este trabajo hemos querido comparar ambas evaluaciones de calidad mediante los resultados obtenidos por nuestro laboratorio en el año 2003 y calculados por la Central de Cálculo del Control Externo de Calidad.
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Gráfico 1. Representación del error sistemático en el control externo mediante:
1. Curva de valores del laboratorio con Xmlab representando la de valores del laboratorio.
2. Curva del método con Xmmet representando la del método.
3. Curva de todos los resultados con Xmglo representando laglobal de resultados.
(Fuente: Gella 2002. Metrología en el laboratorio clínico)
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Material y Método: Hemos recogido los resultados anuales enviados por la Central de Cálculo del Control Externo de Calidad de cada uno de los controles. Se analizan dos controles para cada analito, controles 1 y 2, con distinto rango de valores. Estos resultados están procesados de forma que nos dan a conocer para cada control: el número de datos totales, los que han sido eliminados por aberrantes, la media, la desviación estándar, el coeficiente de variación y el índice de varianza, calculados para nuestro laboratorio, para los laboratorios que utilizan nuestro método y para todos los laboratorios participantes.
El índice de varianza (IV) se calcula a partir de los datos recopilados por todos los laboratorios participantes y es el resultado de dividir el error sistemático (ES), expresado como desviación porcentual (DP), por el coeficiente de variación seleccionado (CV), expresado como porcentaje.
Para aplicar esta fórmula previamente se debe calcular el valor medio ( ) obtenido entre los resultados de los laboratorios que emplean el mismo método (utilizando solo los valores dentro de 3 desviaciones estándar (SD)). Cuanto menor es el índice de varianza, el resultado se acerca más a la media del método.
La Central de Cálculo nos envía al final del informe la posición obtenida por nuestro laboratorio atendiendo al índice de varianza porcentual (IVP), el cual se realiza calculando la media de todos los resultados enviados durante un año.
En la tabla I presentamos los resultados obtenidos. El nivel 1 corresponde al control de valores normales y el nivel 2 al de valores anormales
Con los valores obtenidos mediante este método de evaluación hemos calculado el error sistemático para cada parámetro, comparando nuestros valores con los del resto de laboratorios participantes.
En la tabla II mostramos los resultados. Junto al valor obtenido aparece una columna en la que expresamos nuestra especificación de calidad para cada analito en cuanto a imprecisión y a error sistemático. Esta especificación de calidad ha sido tomada de las recomendaciones de la SEQC en su boletín del año 2000; 19(3): 222-227.
Con los datos enviados desde la Central de Cálculo hemos obtenido la imprecisión y el error sistemático para cada analito
Resultados: En las tablas siguientes se pueden observar los resultados para algunos de los analitos. Hemos seleccionado los constituyentes que presentaban alguna deficiencia en alguno de los métodos de evaluación.
En primer lugar presentamos la Tabla de evaluación mediante el IVM (Tabla I). En esta tabla se reflejan los resultados del IVM y del coeficiente de variación para el cálculo de la imprecisión. Hemos transcrito para cada constituyente el resultado obtenido por nuestro laboratorio, por los laboratorios que utilizan nuestro método y por todos los laboratorios.
Nos ha parecido importante reseñar el número total de resultados enviados por todos los laboratorios participantes y por nuestro laboratorio (al ser un control externo mensual solo va a disponer de doce resultados anuales) y en la misma columna, para cada uno de ellos hemos separado con un guión los resultados que han sido rechazados por la Central de Cálculo por estar fuera de rango.
Tabla I.
|
IMPRECISIÓN
|
Nº CASOS-FUERA DE RANGO
|
IVM
|
|
Constituyente
|
todos laborat
|
nuestro result.
|
nuestro método
|
todos laborat
|
nuestro result.
|
todos laborat
|
nuestro result.
|
nuestro método
|
|
ALBÚMINA 1
|
6.17
|
3.76
|
6.03
|
895-38
|
12-0
|
75.33
|
71.88
|
73.68
|
|
ALBÚMINA 2
|
7.42
|
3.35
|
6.9
|
926-23
|
12-0
|
75
|
88.6
|
69.41
|
|
AMILASA 1
|
8.22
|
5.43
|
10.9
|
1103-147
|
12-0
|
76.68
|
125.96
|
110.37
|
|
AMILASA 2
|
19.38
|
4.24
|
13.36
|
1222-34
|
12-0
|
64.87
|
16.35
|
54.66
|
|
CLORO 1
|
6.25
|
1.97
|
6.41
|
1007-36
|
12-0
|
74.5
|
50.06
|
75.78
|
|
CLORO 2
|
5.28
|
1.33
|
4.68
|
1024-33
|
12-0
|
78.87
|
53.86
|
70.27
|
|
COL-HDL 1
|
13.16
|
6.06
|
14.88
|
849-127
|
12-0
|
76.44
|
32.98
|
90.65
|
|
COL-HDL 2
|
16.11
|
4.27
|
13.89
|
916-98
|
12-1
|
80.31
|
45.36
|
84.37
|
|
CPK 1
|
13.41
|
4.6
|
12.34
|
1260-59
|
12-0
|
75.71
|
96.91
|
68.39
|
|
CPK 2
|
6.45
|
3.03
|
6.27
|
1215-121
|
12-2
|
72.97
|
103.28
|
68.94
|
|
CREATIN. 1
|
16.1
|
4.42
|
13.4
|
1659-63
|
12-0
|
76.3
|
31.58
|
71.95
|
|
CREATIN. 2
|
10.09
|
5.14
|
10.38
|
1676-66
|
12-0
|
75.56
|
52.63
|
86.39
|
|
FOSFATASAALCAL. 1
|
37.76
|
6.94
|
23.02
|
1423-17
|
12-0
|
87.43
|
89.91
|
86.37
|
|
FOSFATASA ALCAL. 2
|
39.73
|
5.08
|
24.62
|
1411-13
|
12-0
|
88.62
|
103.28
|
91.2
|
|
HIERRO 1
|
6.33
|
1.46
|
3.78
|
1291-118
|
12-0
|
78.68
|
69.68
|
48.34
|
|
HIERRO 2
|
11.65
|
3.14
|
9.29
|
1314-104
|
12-0
|
73.53
|
57.5
|
62.05
|
|
PROTEINAS TOT 1
|
4.48
|
1.26
|
4.04
|
1393-103
|
12-0
|
76.03
|
38.79
|
67.51
|
|
PROTEINAS TOT 2
|
4.83
|
1.22
|
4.5
|
1365-124
|
12-0
|
73.01
|
23.33
|
69.34
|
|
SODIO 1
|
2.08
|
0.97
|
1.93
|
1156-50
|
12-0
|
77.08
|
44.48
|
71.86
|
|
SODIO 2
|
2.14
|
1.23
|
2
|
1137-88
|
12-0
|
79.01
|
49.87
|
74.92
|
|
TRANSFERRINA 1
|
9.45
|
3.67
|
8.54
|
530-28
|
12-0
|
72.54
|
40.14
|
63.67
|
|
TRANSFERRINA 2
|
8.82
|
4.27
|
7.51
|
526-41
|
12-0
|
74.15
|
58.12
|
61.09
|
|
TSH-1
|
10.63
|
10.81
|
8.95
|
433-13
|
12-0
|
82.63
|
104.9
|
65.88
|
|
TSH-2
|
11.02
|
4
|
7.25
|
449-6
|
12-0
|
78.9
|
96.43
|
62.92
|
Podemos observar que en la mayoría de los casos el resultado obtenido ha sido "Optimo" ( IVM < 100). Sobre fondo de color azul hemos resaltado los parámetros calificados como "Adecuados" ( 100 < IVM < 200 ), se observa que ésto sólo ocurre con cuatro de los parámetros, dos en el nivel 1 y dos en el nivel 2, no encontrando en ningún caso resultados "Inadecuados" ( IVM > 200 )
Hemos resaltado en negrita y cursiva sin fondo de color los resultados de IVM que superan los valores de los laboratorios que utilizan nuestro método y de todos los métodos, por considerar que es otro indicador de resultados a mejorar.
Por último en la columna de Imprecisión hemos resaltado en negrita y cursiva un solo valor (TSH nivel 1) en el que el Coeficiente de Variación es superior al obtenido por nuestro método y por todos los métodos.
En la tabla II hemos reflejado los valores obtenidos con nuestro método de evaluación. Observamos:
-
Que son los mismos doce parámetros con dos niveles.
-
Que la Imprecisión es la misma que la obtenida para nuestros resultados de la tabla I.
-
Que ahora además de saber (por el epígrafe del constituyente) si se trata del nivel 1 ó 2, tenemos el valor medio obtenido para cada nivel.
-
Conocemos los objetivos de calidad por parámetro para cada constituyente, tanto para imprecisión como para el error sistemático.
Tabla II.
|
Constituyente
|
Valor Medio
2003
|
Imprecisión
Año 2003
|
Objetivo
Imprecisión
|
Error Sist
2003
|
Objetivo
Error Sist
|
| ALBÚMINA 1 |
3.72
|
3.76
|
1.6 %
|
- 4.86
|
1.3 %
|
| ALBÚMINA 2 |
2.39
|
3.35
|
|
- 7.35
|
|
| AMILASA 1 |
64.08
|
5.43
|
4.8 %
|
- 7.02
|
7.8 %
|
| AMILASA 2 |
382.75
|
4.24
|
|
- 6.34
|
|
| CLORO 1 |
94.29
|
1.97
|
0.6 %
|
- 2.68
|
0.5 %
|
| CLORO 2 |
85.75
|
1.33
|
|
- 1.85
|
|
| COL-HDL 1 |
49.33
|
6.06
|
3.6 %
|
- 1.16
|
5.2 %
|
| COL-HDL 2 |
28.36
|
4.27
|
|
4.03
|
|
| CPK 1 |
112.67
|
4.6
|
11.4 %
|
- 12.36
|
11.5 %
|
| CPK 2 |
405.7
|
3.03
|
|
- 6.27
|
|
| CREATININA 1 |
1.13
|
4.42
|
2.2 %
|
3.66
|
3.4 %
|
| CREATININA 2 |
5.84
|
5.14
|
|
7.35
|
|
| FOSF ALCALINAS 1 |
154.17
|
6.94
|
3.2 %
|
6.56
|
6.4 %
|
| FOSF ALCALINAS 2 |
727.75
|
5.08
|
|
10
|
|
| HIERRO 1 |
220
|
1.46
|
13.3 %
|
- 4.69
|
8.8 %
|
| HIERRO 2 |
64.42
|
3.14
|
|
- 7.61
|
|
| PROTEÍNAS TOT 1 |
6.36
|
1.26
|
1.4 %
|
- 1.85
|
1.2 %
|
| PROTEÍNAS TOT 2 |
4.11
|
1.22
|
|
- 0.96
|
|
| SODIO 1 |
146.25
|
0.97
|
0.4 %
|
- 0.35
|
0.3 %
|
| SODIO 2 |
125
|
1.23
|
|
0.77
|
|
| TRANSFER. 1 |
233.67
|
3.67
|
1.5 %
|
- 3.21
|
1.3 %
|
| TRANSFER. 2 |
149.25
|
4.27
|
|
- 4.86
|
|
| TSH-1 |
1.48
|
10.81
|
9.9 %
|
- 5.73
|
8.4 %
|
| TSH-2 |
12.49
|
4
|
|
- 5.45
|
|
Al valorar los resultados de esta segunda tabla, observamos:
-
Hemos resaltado en negrita los resultados de imprecisión y error sistemático que superan los valores de los laboratorios que utilizan nuestro método y todos los métodos, por considerar que es un indicador de resultados a mejorar.
-
El resultado de imprecisión de TSH, que en la valoración anterior debía revisarse por superar el valor de nuestro método y de todos los métodos, ahora también debe revisarse por superar el objetivo de calidad de imprecisión.
-
Otros parámetros que con anterioridad no teníamos que revisar (cloro, creatinina...) ahora será preciso fijarnos en ellos, pues han superado el objetivo de calidad propuesto.
-
En esta tabla, en lugar del IVM, tenemos los resultados de error sistemático y el objetivo de calidad para cada parámetro, lo que nos permite saber si los parámetros que no eran "óptimos" en la tabla I, necesitan corregir su error sistemático.
Discusión: En nuestra opinión es preferible aplicar el cálculo del error sistemático que el índice de varianza medio (IVM) para la evaluación del control de calidad externo por los siguientes motivos:
-
El error sistemático permite comparar los resultados obtenidos con los objetivos pretendidos.
-
El tener el valor medio para cada nivel en la misma tabla, nos va a ayudar a la hora de aplicar sistemas de corrección de errores analíticos.
-
Con el cálculo del error sistemático se sigue el mismo sistema de evaluación que en el control de calidad interno.
-
Con la evaluación mediante IVM el afán por obtener una buena posición en la clasificación, lejos de estimular al personal de los laboratorios lo que hace es que en algunas ocasiones se establezcan sistemas para conseguir un buen lugar, sin hacer demasiado caso a la calidad individual de cada analito.
Conclusión: En nuestra opinión, para la evaluación del control externo de calidad es preferible informar sobre los resultados de error sistemático.
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