Implantación de un control de calidad interactivo on-line en el Laboratorio de Bioquímica.
Sáez S, Gómez-Cambronero L, Laporta MP.
Laboratorio de Bioquímica Clínica. Hospital Clínico Universitario Valencia.

Introducción. Hemos realizado el seguimiento del control de calidad de uno de los parámetros (Hemoglobina Glicosilada) para el que diariamente realizamos el seguimiento del control de calidad en nuestro laboratorio. Hemos escogido este parámetro como ejemplo de seguimiento de la calidad en la fase analítica de los procesos y para dar a conocer un sistema on-line de seguimiento de la calidad en esta fase de los procesos analíticos.

El primer punto que hemos considerado para llevar a cabo el Programa de Garantía de Calidad, en el ejemplo a considerar de la Hemoglobina Glicosilada, es mantener una evaluación continua de la precisión y exactitud de los resultados generados, y para ello el programa de calidad InterqC resulta ser un sistema muy eficaz, ya que mediante herramientas estadísticas similares a las utilizadas en la industria, nos permite llevar a cabo un seguimiento de la calidad interna y externa de cada uno de los analitos, para los que nos suscribimos al iniciar el programa.

Este método se encuadraría en la estrategia de mejora continuada de la Calidad, ya que además de informarnos mediante gráficos y tablas muy sencillos de los resultados que vamos obteniendo, nos facilita el uso de las reglas de decisión más adecuadas a los resultados obtenidos y de este modo podemos realizar la mejora de la calidad.

Material y método. Suscripción a un Programa de Control de Calidad (Vitro^®) InterQC, que consiste en el suministro de Controles de Calidad a un nivel de concentración para la Hemoglobina Glicosilada, que diariamente valoramos, y enviamos por Internet a Vitro^®, cuya Central de Cálculo los computa junto con los resultados enviados por otros laboratorios, para el mismo lote y nivel de control. Inmediatamente recibimos nuestros resultados comparados con datos del resto de los laboratorios. Los recogemos de nuevo vía Internet y podemos analizarlos gracias a los informes y gráficos que envían, donde se dan a conocer los porcentajes de error para cada laboratorio, y de este modo podemos establecer los objetivos de calidad que consideramos adecuados para el analito y nivel del parámetro del que estamos haciendo el seguimiento.

Resultados. Enviamos de este control desde nuestro laboratorio un total de 144 datos, para el parámetro Hemoglobina Glicosilada, recogidos desde el 2/01/2003 hasta el 1/10/2003, de los cuales 3 fueron descartados por aberrantes, dando como resultado un valor medio de 7,318 +/- 0,269 con un coeficiente de variación (CV) de 3,67 % (ver Figura 1).

Nuestros datos fueron comparados con los de otros 9 laboratorios, ofreciendo el programa la posibilidad de conocer la estadística resultante de modo global y además por el mismo método, el mismo reactivo, el mismo fabricante y el mismo instrumento. En nuestro caso de los 10 laboratorios que hemos participado, 9 utilizaron nuestro método y nuestro reactivo, y 8 laboratorios utilizaron nuestro mismo fabricante e instrumento. Entre todos obtuvimos un valor medio de 7,184 +/- 0,203 y CV de 2,83%, representando valores, aproximadamente, un 1,8% menores que nuestros resultados (ver Tabla 1).

Tabla 1. Resultados control Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)

En la figura 1, se muestra el gráfico de evolución mensual de los controles de la Hemoglobina Glicosilada, donde se marcan en líneas (roja, el valor medio y en azul, el CV) la evolución de nuestros controles internos, pudiendo así comparar en cada mes con la posición de los valores medios y CV del control global internacional, de los que utilizaron nuestro método, reactivo, fabricante e instrumento.

Figura 1

También disponemos de otros gráficos en los que podemos ver los valores absolutos enviados a la Central de Cálculo por fecha de envío, a lo largo del tiempo que queramos solicitar. Ver Figura 2

Figura 2

Figura 3

Con este sistema interactivo también podemos conocer la distribución de datos de Hemoglobina Glicosilada remitidos por nuestro laboratorio, y representados en forma gráfica de campana de Gauss, en la que además podemos conocer los valores de error aleatorio, sistemático y total por comparación de las medias interna y externa y a la vez nos va a mostrar el error máximo permitido según los objetivos de calidad que hayamos fijado (Figura 3).

El valor del error máximo se puede seleccionar, teniendo en cuenta los valores máximo admisible (CLIA), máximo según variabilidad biológica o seleccionando nosotros el que nos interese (ver Tabla 2).

Tabla 2

En las comparaciones con otros laboratorios, podemos obtener la gráfica con la referencia global de todos y en la que se nos representa la distribución lineal de todos los datos remitidos por cada uno de los laboratorios, recalcando en verde los valores de la ecuación de la recta de regresión de los valores medios del propio laboratorio y en rojo los valores del método de referencia externo, proporcionando la ecuación de regresión orientativa por si deseamos introducirla en nuestro sistema y obtener datos iguales a los obtenidos por otros laboratorios (ver Figura 4).

Figura 4

El programa permite mediante gráficos de potencia correlacionar la probabilidad de detección de error aleatorio y sistemático estableciendo factores críticos de error aleatorio e intervalo crítico del error sistemático. Con ello el sistema ofrece 369 posibilidades a elegir para cada nivel y analito para establecer reglas de decisión que el usuario puede elegir con el criterio que ofrece el programa según datos de sensibilidad y especificidad, por la posibilidad de falso rechazo de la regla y de detectar error aleatorio o sistemático de cada una de las reglas. (ver Figura 5)

Figura 5

En este caso (como se aprecia en la Figura 5) la probabilidad de detectar error sistemático es del 82,47%, y la de detectar error aleatorio es del 72,05%, y en este caso la probabilidad de rechazar series en falso es del 13,44%.

Pero permitiendo el mismo error máximo, que como ya hemos visto en este caso era del 15,01%, podríamos elegir otra regla de decisión, por ejemplo 1#1(1) (Figura 6)

Figura 6

Ahora vemos en la Figura 6 que la probabilidad de detectar error sistemático es del 80,57%, y la de detectar error aleatorio es del 64,01, pero en este caso la probabilidad de rechazar series en falso aumentará al 31,84%.

Del mismo modo podemos aplicar otras posibles reglas que nos ofrece el programa, pero si en lugar de variar el tipo de regla aplicar lo que variamos fuese el objetivo de calidad y en lugar del 15,01% ahora aplicamos hasta un 30%, tendremos (Figura 7) que es demasiado lejano el objetivo de calidad a los resultados que obtenemos y por tanto no aconsejable.

Figura 7

Podemos observar en la Figura 8 que en este caso la misma regla 1#1(1) aumenta la probabilidad de detectar error sistemático al 100%, la probabilidad de detectar error aleatorio es ahora del 82,71, y la probabilidad de rechazar series en falso seguirá siendo del 31,84%.

Figura8

Según podemos apreciar en los ejemplos anteriores no son adecuadas las reglas con poca potencia, pero tampoco lo son las que tienen demasiada. Se deben elegir las reglas de potencia de acuerdo a la estabilidad de nuestro sistema.

Discusión. Según los resultados anteriores observamos las múltiples variedades de elecciones que tiene el usuario de este programa de calidad de ir seleccionando para cada parámetro y momento lo más adecuado para hacer el mejor seguimiento de calidad y fijar objetivos adecuados al método y sistema de trabajo que utiliza.

El número de datos con los que se realizan las comparaciones es suficiente, y ofrece la posibilidad de compararse a nivel de todos los métodos, nuestro método, nuestro reactivo, nuestro fabricante y nuestro instrumento.

Informa del numero de valores aberrantes que han sido retirados de los datos enviados por nuestro laboratorio.

Nos da gráficos con los que es fácil conocer la evolución de nuestros datos a nivel diario, mensual, anual, etc.

Seguimos en valor absoluto, relativo y porcentaje, el error sistemático, aleatorio y total de cada uno de los niveles y analitos que controlamos, representando estos mediante gráficos de error, a color y muy sencillos.

Permite establecer nuestros propios objetivos de calidad para cada parámetro, disponiendo de la posibilidad de establecer objetivos de calidad por variabilidad biológica o establecidos por CLIA, o bien aquellos que nuestros sistemas de trabajo nos permiten obtener.

En las comparaciones con otros laboratorios nos presenta además de los datos de comparación un gráfico que nos presenta una ecuación de regresión orientativa por si es de nuestro interés introducirla en nuestro sistema y obtener datos iguales a los obtenidos por otros laboratorios.

Para cada prueba permite establecer reglas de decisión según el usuario quiere fijar, dando 369 posibilidades para cada nivel y analito, y facilitando mediante gráficos muy didácticos la sensibilidad y especificidad de cada una de las reglas que elegimos, representadas por la posibilidad de falso rechazo de la regla y por la posibilidad de detectar error aleatorio o sistemático de cada una de ellas.

Los viales de control que utiliza son en su mayor parte ya preparados, con lo que el laboratorio se evita los errores propios de pipeteo. Y además tienen el mismo lote durante más de un año.

El programa que utilizan tiene la posibilidad de recibir los datos on-line desde el LIS del laboratorio.

Mantienen los datos a lo largo del tiempo en la Central de Cálculo, que al estar conectada a nuestro laboratorio vía Internet podemos consultar los datos de cualquier momento desde que empezamos a utilizar este sistema de Control de Calidad, y podemos solicitar información al mismo sobre los periodos de tiempo que deseemos.

El servicio técnico del que disponen es eficiente.

Los cambios que realizamos en el sistema los registra de modo automático, aunque también ofrece la posibilidad de que los usuarios lo hagan de un modo manual.

Ofrece todas las exigencias que se exigen por las entidades acreditadoras para disponer de un sistema de calidad en el laboratorio que complemente el control de calidad interno que poseen los propios autoanalizadores.

La experiencia de la Central de Cálculo es muy amplia, pues ya son más de 15 años los de experiencia con sistemas de elaboración de resultados de control de calidad entre laboratorios.

Conclusiones. De todo lo expuesto, podemos concluir que el sistema es muy fácil de utilizar, es rápido en la gestión de la información y puede ser una herramienta muy útil para la gestión de calidad de los laboratorios.

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