Software libre para la gestión de la documentación en el laboratorio clínico: evaluación de una aplicación web.
Yago López, M.
Servicio de Análisis Clínicos. Hospital General. Castellón.

Introducción y objetivo: La creciente implantación de sistemas de la calidad en los laboratorios clínicos unido a la tendencia que existe a la informatización de todos los procesos, hacen necesario disponer de sistemas informatizados para la gestión de la documentación que faciliten el cumplimiento de las normas internacionales de calidad y garanticen la seguridad de la documentación y el acceso a ella por parte de los usuarios del laboratorio.

Material y métodos: Se ha evaluado una aplicación web para la gestión de la documentación desde el punto de vista de su adecuación a la norma EN/UNE/ISO 15189:2003 de acreditación del laboratorio clínico. El proceso de evaluación ha consistido en verificar, por un lado la practicabilidad y por otro la capacidad de la aplicación para cumplir con los requisitos exigidos por la norma en los apartados relacionados con la gestión de la documentación del sistema de la calidad: manual de la calidad y su actualización (punto 4.2.4 de la norma), archivo y control de los documentos (4.3.1 y 4.3.2), identificación de los documentos (4.3.3) y disponibilidad y soporte (5.5.3). También se han verificado los requisitos referentes al manual para la toma de muestras primarias (5.4.2, 3 y 4) y a la disponibilidad del catálogo de prestaciones (5.5.6).

La aplicación, denominada e-dalc, consta de tres módulos básicos (control de la documentación, catálogo de pruebas y configuración) que funcionan utilizando otros accesorios (sistema de mensajería, autenticación, etc.). La aplicación utiliza PHP como lenguaje de programación y requiere un servidor web Apache y una base de datos MySQL. Está completamente integrada en uno de los sistemas más conocidos de gestión de contenidos web (CMS) de código abierto (MOS) y se distribuye bajo licencia GNU/GPL. Una copia del archivo de distribución y de la documentación necesaria para su instalación y manejo puede obtenerse de dalc3.net.

Resultados: La aplicación se apoya en un gestor de contenidos robusto, configurable y flexible que permite diseñar e implantar un sistema para organizar la documentación y un control de accesos de acuerdo con las características propias de cada laboratorio. La posibilidad de trabajar con documentos en cualquier formato facilita el control de la documentación externa. La aplicación no está diseñada, en su actual versión, para gestionar registros, excepto los relacionados con el propio control de la documentación.

El proceso de emisión de los documentos se realiza mediante el establecimiento de un flujo de trabajo simple e intuitivo que garantiza que los documentos son revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su puesta en vigor, son identificados de forma única, se actualizan cuando es necesario y se limita el acceso a los documentos obsoletos. El administrador de la aplicación tiene un completo control sobre el estado de cada uno de los documentos en proceso de emisión y cada usuario autorizado lo tiene sobre los documentos de los que es propietario.

La información sobre los documentos disponible para el usuario es completa, incluyendo un registro pormenorizado de las actividades realizadas durante el proceso de emisión del documento y de los comentarios realizados por los usuarios. Existe un listado de documentos en vigor disponible para todos los usuarios internos y la posibilidad de consultar los documentos que estaban en vigor en una fecha determinada. Una de las características a destacar es la posibilidad de conectar todo tipo de listados y documentos mediante hiperenlaces que se mantienen siempre actualizados, aunque cambien las versiones en vigor de los documentos enlazados.

El catálogo de pruebas que incluye permite ofrecer una información actualizada a los usuarios internos y externos del laboratorio y enlazar esta información con cualquier otro documento del sistema de la calidad, como son los que forman parte del manual de toma de muestras primarias. Aunque la información que contiene es relativamente completa, no es fácilmente configurable.

Conclusiones:

1. La aplicación web evaluada cumple con los requisitos exigidos por la norma ISO 15189 en los apartados relacionados con la gestión de la documentación del sistema de la calidad y puede ser muy útil para los laboratorios clínicos que deseen implantar un sistema de gestión de la documentación acorde con la citada norma y, por extensión, también con la ISO 9001 ó ISO 17025.

2. Constituye así mismo un sistema de información a los usuarios internos y externos del laboratorio sobre el catálogo de prestaciones, manual de toma de muestras primarias y otros aspectos de la fase preanalítica.

3. Por último, destacar que la aplicación se enmarca dentro de la categoría de software libre (código abierto, licencia GNU/GPL) con las ventajas que esto conlleva frente al software propietario. La aplicación se encuentra en su primera versión y abierta a las sugerencias de los profesionales del laboratorio para continuar su desarrollo.