Joan Gaya Beltran
Consultor del Servicio de Hormonología
Corporació Sanitària Clínic. Barcelona.

Introducción.

Desde un punto de vista histórico, la implementación de los primeros sistemas informáticos en la mayor parte de centros hospitalarios fue en los laboratorios de análisis clínicos a finales de la década de los 70. La cantidad de datos analíticos que trata un laboratorio general era, ya entonces, lo suficientemente grande para exigir procesos mecanizados de tratamiento de los datos, en paralelo a las exigencias de automatización de los propios procesos analíticos.

En un principio, los objetivos de la informatización eran muy simples: organización del trabajo interno y emisión de dictámenes mecanografiados. Las etapas intermedias eran la entrada de peticiones al ordenador, edición de listas de trabajo para las distintas tareas manuales, conexiones on line con los principales autoanalizadores, y los procesos de validación técnica y clínica.

Prestaciones adicionales al núcleo básico del Sistema de Información de Laboratorio (SIL).

Actualmente, las exigencias para un sistema informático de laboratorio son muy superiores, tendiéndose a unificar las tareas de gestión del laboratorio con el tratamiento de los datos analíticos. El núcleo de los sistemas de información del laboratorio sigue siendo el mismo que se asentó en los primeros años de su expansión, pero con el tiempo se han añadido determinadas prestaciones en respuesta a la mayor complejidad de los laboratorios actuales promovida por factores adicionales, entre los que se pueden citar:

a) la mayor automatización,

b) la inclusión de técnicas nuevas con mayor complejidad de tratamiento de la información que generan,

c) las nuevas exigencias de calidad y protocolización,

d) la consideración de la gestión administrativa como tarea básica del laboratorio, y

e) la integración de datos clínicos en la historia clínica informatizada.

Así, se exige la conectabilidad con los sistemas host de los centros a fin de integrar la información diagnóstica generada en bases de datos de pacientes (historias clínicas), la posibilidad de solicitar la analítica directamente desde terminales periféricos, e incluso la explotación de las bases de datos para identificar determinados patrones de resultados mediante búsquedas del tipo SQL. 

En este sentido, la integración de la información del laboratorio con la información generada en otras áreas diagnósticas y clínicas e incluso administrativas, con el uso exhaustivo de los sistemas de codificación, representan un valor añadido no sólo como base de investigaciones epidemiológicas retrospectivas, sino para el establecimiento real de elementos básicos para la práctica de la medicina basada en la evidencia. 

Internamente, el Laboratorio precisa módulos informáticos que resuelvan las diferentes etapas o componentes de la actividad del laboratorio considerada en su conjunto. La compartimentalización de un sistema de trabajo tan complejo como es un laboratorio clínico, es correcta y adecuada para la delimitación de ámbitos de responsabilidad, para el análisis de su funcionamiento y para la aplicación de indicadores de calidad, pero no es adecuado si representa una disgregación de la globalidad del laboratorio en un conjunto de unidades o departamentos yuxtapuestos sin una integración conjunta y una coordinación global. La informática cumple un papel muy importante en la conjunción de todos los elementos que integran un laboratorio: probablemente es la herramienta fundamental (por imprescindible) para la gestión correcta de la globalidad del laboratorio.

Bloques básicos de un SIL.

En este sentido, es conveniente analizar cuáles son los bloques que son actualmente exigibles a un SIL. Los distintos bloques se pueden agrupar en grandes áreas: gestión de datos, gestión administrativa, información clínica y organización del trabajo. No hay un orden lógico de las áreas y bloques, ya que los distintos componentes están entrecruzados en el espacio y en el tiempo, por lo que se exponen en un orden convencional. Añadiremos unas consideraciones sobre criterios básicos respecto al hardware y su instalación.

Gestión de datos.

La conectividad con los autoanalizadores es una realidad consolidada, pero debe exigirse un control exhaustivo de la bondad de las comunicaciones, con sistemas de confirmación redundante y listados de anomalías. El principal problema surge de la conexión entre bases de datos que contienen los mismos datos, cuando con estructuras muy distintas. 

Es probable que la mejor solución planteable sea la unificación en una sola base de datos, evitando redundancias que no traen ningún beneficio, sino sólo problemas. Sin embargo, esta situación de base de datos única es ideal, siendo habitual que razones de diversa índole (históricas, distinta procedencia de los programas, etc.) sean causa de esta replicación de datos en bases de distinta estructura. Sin embargo, el criterio de la unicidad de bases de datos de Laboratorio debe tenerse muy en cuenta siempre en el planeamiento de nuevos centros.

Además, si la conectabilidad es un problema en la estructura de informática global de un determinado centro, lo es todavía en mayor grado cuando se pretenden transferir datos entre centros, o a bases de datos de historias clínicas, centralizadas o no, de sistemas públicos de salud. A este efecto, probablemente la mejor aproximación actual a una solución definitiva sea la planteada por el grupo de trabajo del Logical Observation Identifier Names and Codes^© (LOINC)¹, que está compuesto por profesionales de diversos Hospitales norteamericanos y algunos europeos, y cuyo objetivo es identificar unívocamente los datos de laboratorio y también de otros procedimientos diagnósticos y otros informes a fin de que puedan ser transferidos, sin confusión posible, entre campos análogos de bases de datos, independientemente de su estructura. 

Esta propuesta también da sentido a un viejo objetivo de todos los centros y de las administraciones de sistemas de salud: el establecimiento de catálogos o carteras de servicios con fines de comparación de actividad, tarifación y facturación, proponiendo una codificación universal, independiente de las confusiones que genera el establecimiento de nomenclaturas rígidas. Esta solución, sin embargo, representa la inclusión de una tabla de equivalencias adicional para cada base de datos preexistente, que establezca la correspondencia entre los campos propios con los códigos LOINC de interconectabilidad. A este fin, el propio grupo ha desarrollado un programa, el Regenstrief LOINC Mapping Assistant (RELMA^TM) que facilita la construcción de esta tabla. 

Otro problema de ámbito general que sobrepasa el área de los laboratorios es la identificación unívoca de los pacientes por un código universal que garantice tanto la adscripción de los datos de cada acto médico al paciente, como la unificación y transferabilidad entre centros de las historias clínicas y, por tanto, de los datos de laboratorio. Esta es una cuestión en la que actualmente están trabajando muchas administraciones publicas con competencias sobre el tema, pero que está todavía lejos de la aplicación universal. 

Por otra parte, la gestión de los datos de laboratorio debería incluir, de la forma más automatizada posible, el tratamiento de los datos de control de calidad, como parte integrante del conjunto de acciones que configuran el sistema de garantía de calidad. Muchas normas nacionales requieren que los distintos sistemas analíticos automáticos posean su propia base de datos de control de calidad, que tiene beneficios, sin duda, por su inmediatez en reportar los resultados anómalos y, por tanto, mejoran la facilidad y rapidez con que se pueden tomar las medidas correctoras. Sin embargo, es conveniente que estos datos y su tratamiento estén unificados para el conjunto de todas las áreas técnicas del laboratorio y se puedan reportar a la unidad de garantía de calidad (UGC) y a la dirección del laboratorio. 

Probablemente sea cierta la afirmación de que ningún sistema informático de laboratorio cumpla todos los requisitos deseables, entre los que debería incluirse la conectabilidad a programas nacionales e internacionales de control de calidad externo promovidos por distintas sociedades científicas y firmas comerciales, con protocolos de conexión o formatos de ficheros específicos.

Organización del trabajo.

La herramienta básica, bien establecida, para el control de la actividad de los distintos puestos de trabajo que intervienen en el circuito general, desde la toma de muestras a la emisión de dictámenes, es la lista de trabajo. Deben incluirse las áreas preanalíticas, como la citación de pacientes, con un sistema de agenda que considere las especificaciones de pruebas especiales en cuanto a condiciones del paciente, hora del día, o día del mes, de acuerdo a determinadas ritmos fisiológicos. 

Suele decirse que el sistema de trabajo de un laboratorio clínico posee analogías con el sistema de producción just-in-time por cuanto el trabajo se adapta al ritmo propio de la demanda. Pero esto sólo puede considerarse cierto si no existe una etapa buffer intermedia, que suele ser una cierta demora en la programación de extracciones que tiene por finalidad el amortiguamiento de ciertos días punta dentro de la semana u otros factores de variabilidad que no hace otra cosa que entorpecer el flujo natural de la demanda y, como consecuencia, disminuir la calidad de la prestación. En la medida en que es posible que los laboratorios respondan a fluctuaciones de la demanda sin sobrecostos ni disfunciones organizativas, es deseable que se plantee un acceso sin restricciones. 

Esto exige una flexibilidad en la organización en favor de una mayor eficacia, que no es contradictoria con un mantenimiento de los niveles de eficiencia. Para ello, debe exigirse de un sistema informatizado de programación de las extracciones algo más que una agenda: un sistema de previsión de cargas de trabajo que ayude a la adscripción de recursos humanos a determinadas áreas del laboratorio más afectadas por las posibles variaciones puntuales de la demanda. 

Además, el comportamiento del laboratorio en el área de programación, juntamente con la de extracciones, es uno de los factores más influyentes en la calificación de la calidad percibida por los pacientes. 

También las extracciones de muestras, deben estar sujetas a listas de trabajo expresando volúmenes de muestra necesarios, tipos de contenedores, condiciones del paciente, etc., clásicamente excluidas de los circuitos informáticos, pero que también deben estar controlados por el SIL. La complejidad que han alcanzado estos aspectos, y que va en aumento a medida que se implementan pruebas cada vez más especiales, hace previsible un numero de errores inaceptable si la única referencia que tiene el flebotomista proviene del aprendizaje o de complejas tablas escritas. La informatización de esta etapa es hoy imprescindible para cualquier centro de tamaño medio. 

Otro bloque preanalítico es el conjunto de procesos para la identificación de las muestras (etiquetado con códigos de barras o electrónicos), centrifugación, separación en alícuotas para destinar a distintos procedimientos analíticos, etc. Esta etapa, que suele ser manual o automatizada para laboratorios de tamaño grande, es especialmente delicada porque es el punto en que las muestras se separan físicamente del proceso administrativo/informático que, a partir de este momento, transcurrirá en paralelo, como una analogía de los procesos analíticos internos del laboratorio. Actualmente, algunos sistemas automáticos integrales mantienen una identificación electrónica de las muestras mediante etiquetas de radiofrecuencia, como alternativa a la identificación positiva con códigos de barra. Aunque la bondad de estros sistemas no está totalmente establecida, parecen ser más fiables y posiblemente serán implementadas en los próximos años para usos comerciales generales. 

En las áreas propiamente analíticas (lo clásicamente definido como el laboratorio), la organización del trabajo pivota totalmente sobre la informática, tanto para las muestras que se procesan en sistemas automáticos como en las unidades de trabajo manual. Actualmente, esta etapa, basada en las denominadas listas de trabajo, está bien consolidada, y todos los SIL ofrecen prestaciones muy parecidas, no mereciendo mayor consideración, aunque algunos tienen grandes deficiencias. Quizá seria interesante que aquí tuvieran un control de tiempos de dedicación. Sin embargo, algunos SIL tienen dificultades en resolver los problemas de retroceder una muestra a etapas anteriores del proceso, como repeticiones, diluciones, revalidaciones, etc., que a menudo exigen acciones ingeniosas para superar estas deficiencias. 

También en este área deben establecerse controles del trabajo realizado, mediante procedimientos específicos de control de muestras y resultados desubicados respecto a los circuitos organizativos previstos. El concepto de garantía de calidad incluye también la necesidad de mecanismos parar atrapar los errores y mantener, en la máxima medida posible, un control automático de las anomalías previsibles. En cualquier caso, como ocurre en general en la mayor parte de aplicaciones informáticas de cualquier tipo, lo más difícil de controlar mediante un sistema informático es precisamente aquello que no está rigurosamente previsto y requiere de mayor creatividad humana, cuando, en realidad, es lo que requiere un mayor control.

Gestión administrativa.

Determinadas tareas administrativas de los laboratorios no presentan peculiaridades respecto al conjunto de los departamentos de los centros hospitalarios, como la política de recursos humanos, que puede ser llevada con criterios generales desde fuera de los laboratorios o con una cierta autonomía en el propio departamento. Temas como la implantación de horarios flexibles, que pueden traer importantes ventajas en la organización del trabajo, y que pueden ser diferenciales respecto a otras áreas, no representan ningún aspecto particularmente relevante, no requiriendo un tratamiento informático específico. 

Una buena aproximación a la gestión administrativa de los Laboratorios clínicos es centrar todos los aspectos administrativos en el cálculo de costes. El tomar este objetivo como central, es una manera de globalizar la gestión y de interelacionar los distintos aspectos de la gestión administrativa entre si: gestión de personal, compras, stocks, elección de sistemas analíticos, optimización de recursos humanos y materiales, cálculo de tarifas, control de la actividad, etc.

Esto implica disponer de un SIL capaz de integrar todos estos aspectos. Todos los SIL poseen una sección dedicada a la facturación. De hecho, ésta puede realizarse desde el propio SIL o bien a través del programa general del Centro, que trabajará con los datos suministrados por el SIL. Probablemente esta segunda opción sea más adecuada por cuanto significa una unificación de los procedimientos del centro. Además, la sección de facturación de todos los SIL conocidos, es solamente válida para el país de origen del programa, ya que este aspecto es absolutamente diferenciado de un país a otro, por lo que en la práctica solamente serían útiles programas autóctonos. 

La gestión de personal, desde este punto de vista, debería incluir un control de la adscripción porcentual de tiempos dedicados a cada una de las distintas técnicas analíticas. El control de tiempos de tipo cronometrista, o la adscripción a tareas variables tipo taller de reparación de automóviles, no se han mostrado útiles, si no que suponen importantes distorsiones y desajustes en los cálculos económicos. El intento histórico más importante de realizar una aproximación a los costes de personal, especialmente en lo que se refiere a rendimientos, es el Laboratory Workload Recording Method desarrollado por el College of American Pathologist (CAP), que consiste en establecer unos estándares de cargas de trabajo para cada técnica basados en una amplia encuesta, y la comparación de cada laboratorio individual con los estándares. Sin embargo, de la complejidad de los cálculos necesarios y del alejamiento de los resultados a la realidad, resulta un método poco útil para la gestión por cuanto no está orientado a la toma de decisiones. Desde 1991, el propio CAP ha propuesto el Laboratory Management Index Program (LMIP)² como un conjunto de recursos de ayuda a la gestión y a la toma de decisiones, basados en programas de benchmarking estableciendo comparaciones con laboratorios relacionados.

Cualquier método que se establezca, requiere un soporte informático que será tanto más útil cuanto más integrado está con el SIL y con las bases generales del centro. Del SIL deben extraerse datos estadísticos sobre la actividad, complejidad de las pruebas, tipos de procedimientos empleados, áreas o grupos técnicos en los que se realiza; de las bases de datos del centro se obtienen los listados básicos de personal, categorías, salarios individuales y medios por categoría, edades, formación, etc. 

El cálculo de costes de personal puede hacerse con estos datos complementados con el porcentaje de tiempo que cada puesto de trabajo dedica a cada técnica. Este dato fundamental puede extraerse de lo que se podría denominar encuesta de actividad, basada en el conocimiento real que cada técnico del laboratorio y también el personal facultativo tiene de su puesto de trabajo, debidamente contrastado con los responsables jerárquicos. La ventaja de este método, que se puede considerar como absoluto en contraposición de los métodos relativos basados en el benchmarking, es que permite cálculos sobre escenarios hipotéticos en los que se pueden estudiar la influencia de determinadas variables, como organizaciones de personal distintas, implementación de diferentes sistemas analíticos automáticos, etc., y es, por tanto, una ayuda inestimable para la toma de decisiones. También aquí, la globalización del SIL puede tener una función facilitadora esencial. 

El control de stocks es otro de los aspectos importantes. El almacén de un laboratorio tiene algunas particularidades que aconsejan un manejo descentralizado tanto en su estructura y situación física como en su control físico e informático. En los laboratorios que poseen instalación radioactiva, el material propio debe ser recepcionado directamente en el laboratorio, no pudiendo pasar por almacenes generales sin autorización de instalación radioactiva³. Los tres aspectos técnicos más importantes, que no específicos, a destacar de un almacén de laboratorio son la necesidad de disponer de cámaras a tres temperaturas (ambiente, +4C y -20C), el perfecto control de fechas de caducidad con retirada de productos siguiendo pilas de tipo FIFO (first-in first-out), y el control estricto de lotes, por razones de control de calidad. Todo ello, exige un control individualizado estricto de cada unidad almacenada, que no puede hacerse globalmente para cada producto. Sin embargo, puede ser muy conveniente utilizar el mismo programa general del centro, siempre que éste soporte almacenes descentralizados de este tipo, como lo hacen programas integrados como el SAP. Debería ser exigible que todos los productos están codificados de acuerdo con la norma European Article Numbering code (EAN-13) o cualquier otro estándar adecuado, pero con especificación de fechas y lotes, además del código de producto. Otro aspecto importante de la gestión administrativa, en este caso directamente relacionado con la calidad de la prestación, es el control de los tiempos de cada etapa productiva.

El turn arround time (TAT) se define como el tiempo medio que cada prueba, o cada tipo de prueba, o el conjunto de todas las pruebas, tarda desde que entra la solicitud de analítica hasta que el dictamen está a disposición del clínico solicitante. El SIL debe estar específicamente diseñado para ofrecer un buen informe periódico de los TAT globales y particularizados para cada una de las tres grandes etapas del trabajo del laboratorio (preanalítica, analítica y postanalítica), debe mostrar las tendencias, desajustes puntuales y crónicos, así como desviaciones de los objetivos prefijados. Para la buena gestión, también es necesario tener una buenas estadística de actividad desglosada por distintas variables, como servicios y facultativos solicitantes, patologías, tipos de solicitud, etc. Pero el tratamiento del volumen de información que se puede generar no es tratable de otra manera que mediante un sistema informático que estudie y avise automáticamente sobre las tendencias, variaciones puntuales, etc., para ayudar a tomar las medidas correctoras adecuadas.

Un detalle que no se puede pasar por alto, es la necesidad de que en los dictámenes del laboratorio conste explícitamente el facultativo responsable. Esto es un requisito legal que puede ser substituido por una firma informática, por lo que el sistema de identificación debe tener un alto grado de seguridad.

Gestión técnica.

No es incorrecto pensar que muchos aspectos técnicos de un laboratorio clínico no difieren de ciertos tipos de taller de producción. Sin embargo, existen determinadas peculiaridades que exigen que las tareas propias de un laboratorio sean considerados de una manera específica respecto a otras áreas de los centros sanitarios.

Así, el mantenimiento preventivo y las reparaciones deben estar sujetos a un control específico que debe ser reportado y registrado. Las calibraciones primarias (de aparatos básicos) deben estar certificadas y la certificación registrada. Las calibraciones secundarias (de sistemas analíticos) deben estar controladas por personal altamente cualificado. Los aparatos deben estar rigurosamente controlados, con sus variables registradas. Ciertamente en nuestro país, las exigencias legales en cuanto a estos aspectos son todavía escasas, y no pasa de genéricas proclamas a las normas internacionales de calidad. Pero nuestros centros deberán adaptarse rápidamente a las exigencias que están vigentes en otros países desde hace bastante tiempo. Solamente un par de ejemplos menores: el primero, que las neveras y congeladores de un laboratorio clínico destinadas a guardar muestras o reactivos, deben tener la temperatura controlada en dos posiciones distintas y registrada durante un periodo mínimo de varios años. El segundo, toda operación de pesada debe estar registradas por procedimiento mecánico (no valen las anotaciones manuales). Esto implica que deben llevarse un conjunto de registros de garantía y control de calidad que, por su volumen y complejidad, no pueden ser atendidos si no es mediante un sistema informático con múltiples conexiones on line. Y a su vez, es conveniente integrar estos registros con los controles ya citados de las determinaciones analíticas, a fin de generar un informe global de calidad de laboratorio. Los elementos necesarios para ello representan unos costos insignificantes, pero son elementos cruciales para el aseguramiento de la calidad.

Otro aspecto de la gestión técnica a la que un SIL debe dar respuesta, es la necesidad de disponer de un catálogo completo de las prestaciones del laboratorio con toda la información complementaria pertinente para sus distintos usos, como las condiciones del paciente y de la toma de muestras, las indicaciones clínicas, la interpretación de los resultados, las interferencias de cualquier tipo, los intervalos de referencia, los facultativos responsables, así como aspectos administrativos: precios, plazos de entrega, etc.

Asimismo, la obligación de tener bien establecidos los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y check-lists, tanto para las técnicas analíticas propiamente dichas, como para todo el conjunto de procedimientos complementarios y auxiliares, desde la extracción de muestras, al mantenimiento preventivo de aparatos, conducta del personal en asuntos de seguridad e higiene, limpieza de aparatos, material y local, etc., muestra que es muy conveniente que todo ello está contenido en una base de datos unificada. El mantenimiento, actualización y reediciones del catálogo y de los manuales de procedimiento no se puede hacer de otro modo que a través de una base de datos documental, y es deseable que relacione los documentos con la actividad y con el inventario de bienes materiales. La publicación parcial del catálogo a distintos niveles mediante procedimientos electrónicos, desde el CD-ROM a intranet e internet, es también un elemento de información de gran utilidad para los usuarios de distintos niveles. El hecho de que la forma más eficiente y de menor costo para extender la información sea por medio de intranet o internet hace exigible que todos los sistemas de información sean accesibles mediante este sistema, imprescindible para un centro de alto nivel, obviamente con la compartimentación que sea necesaria.

Gestión clínica.

De los esfuerzos realizados en los últimos años para introducir criterios de gestión administrativa en las direcciones de los laboratorios clínicos, ha resultado la implementación de nuevos métodos de organización para la optimización de los recursos humanos y materiales. A este respecto, puede apreciarse que el tipo de relaciones entre el laboratorio así como otros servicios diagnósticos auxiliares y el conjunto de servicios clínicos, no están muy alejadas de las relaciones propias de la economía de mercado, a pesar de no estar sujetas, en el ámbito de la sanidad publica y menos en el interior de un mismo centro, a las leyes que modulan los precios.

Y, en este sentido, puede afirmarse que la política de gestión debe ser global para el conjunto del centro, ya que el verdadero ahorro parte de la gestión de la demanda, más que de la gestión de la oferta. Para asentar esta filosofía se dispone de una herramienta idónea: los algoritmos diagnósticos o guías clínicas basadas en el conocimiento y la experiencia científicos, establecidas bien mediante el consenso de clínicos y facultativos del laboratorio, bien siguiendo guías internacionalmente reconocidas.

Uno de los problemas que plantea la implementación de las guías clínicas es que las decisiones que son conceptualmente secuenciales no impliquen actos médicos reiterados que, en lugar de simplificar y racionalizar, signifiquen una mayor molestia para el paciente y un encarecimiento global. La solución es que segmentos importantes de los algoritmos diagnósticos se ejecuten automáticamente en los propios servicios diagnósticos. El SIL tiene un papel importante en este planteamiento, porque posibilita que un amplio margen de decisiones protocolizadas queden circunscritas al ámbito del laboratorio.

Actualmente, algunos sistemas analíticos tienen la posibilidad de pedir los llamados tests reflejos, cuya solicitud se genera automáticamente en el interior de los propios sistemas según el resultado obtenido en pruebas previas. Esto representa un avance en la posibilidad de implementar algoritmos diagnósticos, pero no cabe duda que la parcialidad con que pueden realizarse en un sistema analítico no representa una opción totalmente satisfactoria, y deberán estar implementados en el propio SIL. Además, sería deseable, aunque actualmente parece imposible, que los algoritmos diagnósticos tuvieran en consideración datos externos a los laboratorios, procedentes de la historia clínica y de otros servicios diagnósticos (imagen, anatomía patológica, etc.)

El SIL también debería mantener un control sobre las solicitudes analíticas, evitando repeticiones de pruebas en periodos menores que los que es esperable variaciones significativas, solicitudes redundantes, pruebas especiales sin resultados u observaciones previos que las justifiquen y, en general, no admitiendo pruebas que previsiblemente no aporten elementos clínicos significativos.

Las ayudas del SIL al proceso de validación final de los resultados también han sido ampliamente debatidas a lo largo de los años. La mayoría de programas poseen sistemas de validación automática mediante la aplicación de reglas más o menos complejas que tienen en consideración los intervalos de normalidad, las variaciones esperables respecto a resultados anteriores (delta-check), y la coherencia con otros resultados. Sin embargo, la aplicación de estas reglas pasivas dejan un importante número de analíticas que por razones de seguridad no pasan las reglas, y deben estar sujetas a una validación facultativa (humana) posterior. En los laboratorios que realizan pruebas especiales, esta etapa de validación consume una gran cantidad de tiempo de facultativo, por lo que se tiende a buscar sistemas informáticos que tengan en consideración un mayor número de parámetros y tomen decisiones automáticas sobre un mayor número de casos. En este sentido, se ha experimentado con sistemas de inteligencia artificial que funcionan satisfactoriamente para algunos grupos de pruebas con una gran relación lógica entre si, como, por ejemplo, las hormonas tiroideas. Sin embargo, a pesar que hace ya bastantes años que se está experimentando con este tipo de sistemas, la inteligencia artificial no ha llegado todavía a su aplicación en la rutina diaria, que es dónde cabe esperar mayores beneficios, aunque existen algunos programas comerciales aplicables.

La informática de laboratorio, como toda la informática sanitaria, contiene información sensible que, sin embargo, es fácilmente asequible por un amplio grupo de profesionales, que va más allá de los que precisan disponer de los datos para los fines para los que fueron obtenidos. Deben establecerse mecanismos que garanticen la confidencialidad para todo tipo de datos. Parece evidente que, por ejemplo, resultados relativos al SIDA sean confidenciales, y solamente pueda accederse a ellos mediante claves especiales, pero puede haber ocasiones en que el conocimiento público de un simple test de embarazo pueda ser motivo de mercadeo. Casi todos los programas contemplan el hecho de que algunos tests sean calificados de confidenciales, pero mantienen importantes agujeros de seguridad en la mayor parte de datos. Los centros son garantes de la confidencialidad, que no está totalmente garantizada en los sistemas informáticos actuales, tan abiertos. Sin duda debe avanzarse más en los aspectos técnicos para que no quede comprometido el derecho a la intimidad.

Consideraciones generales sobre el hardware y el software.

La elección del hardware empleado no es relevante desde el punto de vista del laboratorio, pero sí que es importante que se corresponda con un sistema fuertemente descentralizado. Esto no implica forzosamente la existencia de una máquina distinta y específica para los laboratorios; la interrelación que se defiende de las bases de datos del centro, y el principio de la no redundancia de datos, son criterios neutros respecto a la implementación de un sistema específico o la inclusión en los hosts del centro. Quizás los únicos elementos determinantes sean la compatibilidad de sistemas operativos y el nivel de prestaciones. Sin embargo, el volumen de la carga de trabajo, las conexiones on line y el importante número de terminales exigibles para una aplicación de este tipo, parecen inclinar más a un sistema propio, autónomo, que actúe de servidor de datos al host del hospital, al que está conectado mediante protocolos estándar. Esto condiciona el software a fin de que la base de datos sea abierta, de tal manera que los datos sean explotables desde aplicaciones externas, tanto clínicas asistenciales, de investigación, administrativas y posiblemente, públicas en algunos aspectos informativos y divulgativos, mediante protocolos estándar (SQL, OCDB, etc).

Como sistema de comunicación global, el protocolo de transferencia de hipertexto (HTTP) sobre TCP-IP, típico del world wide web, con las nuevas posibilidades de hojas dinámicas y programación Java independiente del hardware, abre posibilidades insospechadas, ya que las bases de datos pueden ser consultadas desde cualquier máquina cliente sin ninguna aplicación especial más que un visor de internet estándar. Los costos de mantenimiento y actualización constante de las aplicaciones cliente bajan drásticamente al restringirse exclusivamente a los servidores, con la consiguiente disminución radical de incidencias en los terminales. Además, se mantiene la posibilidad de adaptar la interfase de usuario a éste, así como transferirle a su máquina los programas y controles (Java, ActiveX, etc) necesarios para presentar complejos formatos.

Pero, aun más, se amplía la posibilidad de consultas desde ámbitos externos a los centros ya que se trata de no apartarse del protocolo estándar de internet sin comprometer la seguridad. A este fin, hay que resaltar que actualmente está suficientemente resuelto el problema de seguridad en internet mediante el uso de servidores seguros y claves personales y de servidor encriptadas y certificadas.

La transferencia de datos entre diferentes máquinas, sean éstas sistemas analíticos u ordenadores, se realiza mediante protocolos estándar establecidos por consenso internacional con este fin. Desde el punto de vista del usuario, esto tiene poca importancia, a pesar de que la estandarización ha hecho posible que las máquinas se entiendan entre si, obviando la creación de interfaces específicas para cada sistema, como debía hacerse hace poco más de una década. Comúnmente, en los laboratorios clínicos se utilizan la colección de normas American Standards for Testing and Materials⁴ (ASTM) E1238 y 1394, principalmente, que hacen referencia al intercambio de datos clínicos y a la comunicación de instrumentos de laboratorio a ordenadores, respectivamente. Posteriormente, se ha desarrollado el protocolo Health Level Seven⁵ (HL7), como una superación del ASTM, y se está trabajando para la integración de los códigos SNOMED⁶ en él. El HL7 está basado en un estándar superior, el X.12⁷, que es una familia de estándares para el intercambio de documentos electrónicos, aunque la compatibilidad entre ambos protocolos no está totalmente resuelta. Desde el punto de vista electrónico, prácticamente todos los sistemas analíticos se conectan mediante puertos serie convencionales (RS-232C), aunque actualmente están apareciendo sistemas con conexiones para red de área local (LAN). también es común que tengan conexiones directas a líneas telefónicas para mantenimiento remoto. Otros protocolos como el del Institute of Electrical and Electronic Engineers (IEEE), sólo son utilizadas actualmente para la conexión entre si de los módulos que configuran algunos sistemas modulares, y no trascienden a las conexiones exteriores. El nuevo puerto Universal Serial Bus (USB), que se está imponiendo rápidamente entre los ordenadores personales, no es aún utilizado.

Como consecuencia de este panorama todavía confuso, la fiabilidad de las comunicaciones entre sistemas analíticos y ordenadores, y entre ordenadores entre si, no está exenta de problemas, por lo que siempre se deben hacer previsiones a este respecto. En general, es conveniente que las conexiones estén autocontroladas y se generen listados de incidencias.

Conclusión.

Es conveniente que los sistemas de información de los distintos ámbitos que abarcan los laboratorios clínicos estén integrados globalmente en un único sistema informático, en comunicación con los hosts centrales de los cuales debe extraer información administrativa, demográfica y clínica y a los cuales debe abocar información analítica y contable.

Es deseable que se eviten al máximo la duplicación de datos, aunque los sistemas de control necesarios para los datos analíticos antes de su publicación pueda exigir la duplicación de estos en los sistemas del laboratorio y en el host de datos clínicos. Es deseable que las bases de datos correspondientes a distintos ámbitos, clínicos, técnicos, administrativos y de organización del trabajo, están integrados conjuntamente con la base de los datos analíticos, ya que de esta forma se facilita la gestión global del Laboratorio.

Probablemente, debido a las peculiaridades de las especificaciones del SIL, es conveniente que su elección, puesta en marcha, desarrollo, mantenimiento y control sea responsabilidad relativamente autónoma del propio laboratorio, siguiendo directrices generales del centro.

Respecto a este punto hay que considerar que la responsabilidad legal sobre todo el proceso global de generación de datos, desde la extracción de las muestras, pasando por las etapas propiamente analíticas, y hasta la emisión de dictámenes escritos o informáticos, es propia y exclusiva de los facultativos especialistas, que deben contar con el asesoramiento y colaboración necesarios para que se puedan desarrollar en el laboratorio todas aquellas tareas más alejadas del núcleo de su especialidad.

Es una buena elección la implementación de una intranet y de internet para la distribución de la información del laboratorio, tanto para el catálogo de prestaciones y características de las pruebas, como para la solicitud de analítica y la emisión de resultados. Todavía existe una importante problemática por la falta de protocolos de comunicación bien asentados, aunque se está haciendo un gran esfuerzo, a nivel internacional, para la consecución de un estándar que supere los problemas actuales.

Bibliografía y notas.

1. Logical Observation Identifier Names and Codes (LOINC(r)). Regenstrief Institute. http://www.mcis.duke.edu/standards/termcode/loinc.htm

2. College of American Pathologists. Laboratory improvement. Laboratory Management Index Program (LMIP(r)). http://www.cap.org/html/lip/lmip.html

3. Ley 25/1994 de la enegía nuclear; Decreto 2869/1972 que aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares; Ley 15/1980 de creación del Consejo de Seguridad Nuclear.

4. ASTM. Annual Book of ASTM Standards. Standard specification for Transferring Clinical Observations Between Independent Computer Systems E-1238. Philadelphia: ASTM; 1993.

5. HL7 - Health Level Seven. Clinical data interchange standard, version 2.2, December 1994. http://www.mc.duke.edu/ftp/standards.html .

6. SNOMED, The systematized Nomenclature of Human Medicine. http://www.snomed.org/ .

7. X.12 Standard description. http://www.premenos.com/X12/index/setindex.html