Bases para la discusión en la implantación del Point of Care Testing (POCT)

E. Casis, JL. Bedini

El concepto de las pruebas cerca del paciente (POCT) no es, ni mucho menos, nuevo. Ejemplos como el uso de las tiras reactivas para la medición de glucosa son de todos conocidos. Estamos asistiendo, por otra parte, a un incremento notable de las técnicas que pueden realizarse en el lugar de atención del paciente. El desarrollo de las nuevas tecnologías, una instrumentación más segura y la creciente fiabilidad de los sistemas de información, están contribuyendo de manera decisiva a que este tipo de mediciones se vayan implantando cada día con más frecuencia.

Todo ello nos lleva a la conclusión de que el POCT puede tener un importante incremento en los próximos años. En este momento, es obligado que nos preguntemos por su interés real, que técnicas implantar, donde realizarlas, y su justificación clínica. Consideramos que es incuestionable la necesidad de que los profesionales del laboratorio clínico se impliquen en todos los aspectos relacionados con el POCT: evaluación y selección de los instrumentos, formación de los usuarios, control de calidad, etc.. La realización de POCT no debe comportar la aparición de laboratorios paralelos creados para suplir posibles deficiencias del laboratorio central, ni simplemente facilitar un trabajo más cómodo de las unidades de hospitalización, sin que nada de ello tenga repercusiones positivas en la atención al paciente. Desde nuestro punto de vista, el POCT tiene sentido únicamente cuando el laboratorio central esta bien organizado y se desarrolla para complementarlo y dar un servicio adicional.

Consideramos, y así lo planteamos, que el POCT tiene justificación cuando sustituye o complementa, con posibles ventajas, a alguna de las prestaciones de los laboratorios centrales o de urgencias. También tiene sentido en procesos de consolidación y concentración de Hospitales (las llamadas Redes Integradas de Salud) con un laboratorio único y laboratorios satélites de urgencias y/o POCT según el volumen de actividad de cada uno de los centros. Puede constituir además una importante alternativa a la externalización de las analíticas de los laboratorios satélites.

También sería interesante comenzar a discutir que pruebas de POCT tiene justificación realizar en cada sitio, pues indudablemente no es lo mismo pensar en una puerta de urgencias que en un quirófano de cirugía cardiaca y/o vascular o una consulta de Endocrinología. El abanico de posibilidades es muy extenso.

Nuestro objetivo ha sido identificar los aspectos más críticos para que el POCT pueda implantarse con las máximas garantías de calidad en cualquier centro sanitario y elaborar un documento de consenso, con la participación de miembros de la industria, con el que intentar que los diferentes organismos oficiales se impliquen en la regulación de estas pruebas, de manera que entre todos se pueda asegurar su correcto uso. Con este motivo se realizó un taller en el marco del V Congreso de SEDIGLAC (Ávila, marzo de 2001).

Se buscó una participación activa de la Industria, parte muy importante en el proceso de desarrollo actual del POCT. Durante el transcurso de las 11 exposiciones se fueron anotando en paneles los diferentes aspectos que se identificaron como más importantes. Antes de iniciar la segunda fase se solicitó al resto de asistentes al taller, más de 80, que "votaran" por los aspectos identificados que personalmente consideraban como más críticos.

Así, se identificaron, agrupándose por orden de puntuación, los siguientes aspectos críticos:

Grupo 1

• Vacío legal. Necesidad de legislación.

• Responsabilidad del Laboratorio sobre las mediciones POCT (selección, implantación, seguimiento).

• Control de calidad. Garantía de la calidad del POCT.

Grupo 2

• Justificación clínica del POCT. Valorar la justificación del POCT en términos de "outcome" y del beneficio para el paciente (no sólo del tiempo de respuesta).

• Uso versus abuso del POCT (como repercute sobre la actividad asistencial, ¿aumenta?, ¿disminuye?).

• Seguimiento del POCT una vez puesto en marcha.

Grupo 3

• Centralización versus descentralización.

• Formación del personal usuario del POCT.

• Panel de determinaciones disponible en POCT (escaso).

• Definir la figura del coordinador de POCT (facultativo del laboratorio).

• Mantenimiento de la instrumentación para POCT.

Grupo 4

• Protocolización y optimización de la demanda.

• Comodidad del clínico como criterio para implantar POCT.

• Presiones de los clínicos para implantar el POCT.

• Presiones de la Industria para implantar el POCT.

• Cambios en la organización del Laboratorio y de las Unidades de Hospitalización como criterio para implantar POCT.

• Trazabilidad de las mediciones POCT.

• Conexión de los equipos POCT a la red del Hospital y Sistema Informático del Laboratorio.

• Registro de las peticiones y resultados obtenidos con el POCT en la Hª. Clínica del paciente.

Grupo 5

• Practicabilidad de los analizadores para POCT.

• Coste real de las mediciones POCT.

• Diferenciar claramente entre POCT, laboratorio satélite, autocontrol, seguimiento.

• Influencia de las variables pre y post analíticas en las mediciones POCT y control de las mismas.

• Adecuar el modelo de POCT a las necesidades del Centro.

• Reticencias y desconfianza de los clínicos hacia el laboratorio.

• Necesidad de protagonismo del laboratorio, como justificación para poner en marcha el POCT.

El hecho de que surjan tantos aspectos a considerar dentro del POCT, no debe sorprendernos. En países como USA, donde se está implantando con relativa rapidez, se han contemplado casi todos estos problemas, y ya tienen definidas algunas normativas y conceptos que siempre han de estar presentes a la hora de implantar POCT.

Sin embargo intentar tratar todos los puntos identificados harian que este fuera interminable.

Nos centraremos fundamentalmente en los aspectos incluidos en el grupo 1, que es por otra parte el que primero necesita ser resuelto y requiere de la intervención de organismos externos a los profesionales del Laboratorio. El resto de aspectos puede ser discutido en sucesivas reuniones científicas.

En cuanto al vacío legal es relativamente fácil de solucionar sobre todo en aquellas Comunidades Autónomas que ya tienen implantado el permiso de apertura y funcionamiento de Laboratorios de Análisis Clínicos, pues en sus bases ya se define el Laboratorio de análisis como el lugar donde se realizan análisis bioquímicos, microbiológicos, hematológicos o inmunológicos, o cualquier otro, en especímenes procedentes del cuerpo humano.

Por otra parte, el documento de ENAC de descripción de criterios técnicos y directrices que deben cumplir los laboratorios de ensayo, dice que pueden existir distintos tipos de laboratorio desde el permanente hasta el móvil y el de pruebas realizadas por individuos que no poseen laboratorio permanente pero que realizan mediciones y análisis .Este ultimo tipo de laboratorios los considera realizadores de "ensayos in situ" y para acreditarlos exige como, condición previa, su dependencia de un laboratorio permanente acreditado, el cual deberá detallar, entre otras cosas, las disposiciones para el control de calidad y la descripción de las precauciones oportunas para garantizar el buen estado y correcto calibrado de los equipos tras su transporte al lugar de ensayo.

En USA el CLIA´88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments), es una ley que afecta a cualquier determinación que se efectúe en especímenes humanos, y que hace que las agencias de acreditación (que es obligatoria para los laboratorios), exijan la existencia de procedimientos escritos para la realización de las mediciones de POCT, que se hagan controles de calidad adecuados, que los usuarios tengan formación especifica, que se compruebe periódicamente la competencia de los mismos y que se pueda asegurar la trazabilidad del resultado. De esta manera, se exige que, en la practica, los test descentralizados tengan su propio sistema de garantía de calidad o que este sea parte del propio Sistema del Laboratorio Central. Este plan debe cumplir 10 puntos que van desde la realización del test al QC, comparación de resultados etc. En cuanto a QC se exige como mínimo:

• Seguir las instrucciones del fabricante

• Tener un manual de procedimientos

• Calibrar o verificar calibración al menos cada 6 meses

• Realizar el análisis de dos niveles de QC por día

• Seguir las especificaciones de los procedimientos de control

• Realizar y documentar acciones correctoras

Documentar las actividades de QC y guardar los resultados entre 2- 10 años dependiendo del test.

Por tanto desde nuestro punto de vista lo más crítico y necesario es que las autoridades competentes introduzcan en las normativas ya existentes, y en las futuras, él termino y concepto de POCT.

En referencia al segundo punto del grupo 1 deriva de lo anteriormente expuesto. Quedando claro que el laboratorio es responsable de estas mediciones, el problema es cómo se implantan las mismas en un determinado Centro. Lo habitual en los Centros en los que se implanta POCT es crear un Comité, dirigido por el Director Medico de la Institución o por un responsable de Laboratorio, (el responsable del Laboratorio elegido será además Director de POCT), médicos clínicos a los que va dirigido el POCT, enfermeras, responsable de calidad, coordinador de la formación de POCT y coordinador de mantenimiento. Su responsabilidad inicial es estudiar los objetivos analíticos y de organización:

• Que test hay que hacer

• Que exactitud y precisión se requieren

• Que tiempo de respuesta se necesita

• Que promedio diario de test se van a hacer

• Que espacio hay para los equipos

• Como se van a almacenar los reactivos

• Que tipo de analizador se necesita

• Como de fácil es usarlo

• Como de fácil es el proceso de descontaminación

• Los resultados son compatibles con los del laboratorio central o no

• Que requerimientos de mantenimiento son necesarios.

• Realización de un programa de entrenamiento

• En cuanto al tercer punto, queda reflejado como actuar en el apartado referente a QC, cuando hemos mencionado CLIA 88.